May 082017
 
 08 Mayıs 2017

Konu: AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonları Hakkında Duyuru

Avrupa Birliğinin mevcut tıbbi cihaz direktiflerinin (93/42/EEC, 90/385/EEC ve 98/79/EC Direktifleri) yerini almak üzere 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu ile 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/746 sayılı Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu, 5 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.

Söz konusu regülasyonlar 25 Mayıs 2017 tarihinden itibaren tüm AB üye devletlerinde yürürlüğe girecek olup, her iki regülasyonun uygulanması için geçiş süreleri tanınmıştır. Genel olarak bu geçiş süresi; Tıbbi Cihaz Regülasyonu için yürürlüğe giriş tarihinden itibaren 3 yıl, Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu için yürürlüğe giriş tarihinden itibaren 5 yıldır. Her iki regülasyonun bazı hükümlerinin uygulanması için özel geçiş süreleri de öngörülmüştür.

Söz konusu regülasyonlar AB müksetebatı uyumu kapsamında, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından uyumlaştırılarak ulusal tıbbi cihaz mevzuatı olarak da ayrıca yayımlanacaktır.

Kurum, bu kapsamda ilgili regülasyonların tanımış olduğu geçiş süreleri dikkate alınmak suretiyle, ilgili tüm tarafların gerekli hazırlık ve çalışmaları yapmaları gerektiğini vurguladığından dokümanın İngilizce versiyonunu duyurumuzun ekinde yönlendiriyoruz.

Bilgilerinize sunar, çalışmalarınızda başarılar dileriz.

Saygılarımızla;

 

Dr. S. Tayfun AKSEKİ

Genel Sekreter

Ek:

  1. AB Tıbbi Cihaz Regülasyonu ile Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu

AB Tıbbi Cihaz Regülasyonu ile 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017746 sayılı Vü

262 total views, 3 views today

Sorry, the comment form is closed at this time.

Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.